Yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất cho phòng sạch trong ngành dược phẩm

Yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất cho phòng sạch trong ngành dược phẩm
Trong tiêu chuẩn của Trung Quốc, chênh lệch áp suất khí động giữa phòng sạch y tế (khu vực) có mức độ sạch không khí khác nhau và giữa phòng sạch y tế (khu vực) và phòng không sạch (khu vực) không được nhỏ hơn 5Pa, còn chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch y tế (khu vực) và không khí ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa.
Eu GMP khuyến cáo rằng chênh lệch áp suất giữa các phòng liền kề ở các cấp độ khác nhau của phòng sạch trong ngành dược phẩm nên được duy trì trong khoảng từ 10 đến 15Pa. Theo WHO, chênh lệch áp suất thường được sử dụng là 15Pa giữa các khu vực liền kề và chênh lệch áp suất được chấp nhận chung là từ 5 đến 20Pa. GMP sửa đổi năm 2010 của Trung Quốc yêu cầu rằng "chênh lệch áp suất giữa các khu vực sạch và không sạch và giữa các cấp độ sạch khác nhau của các khu vực không được nhỏ hơn 10 Pa". Khi cần thiết, cũng nên duy trì các gradient áp suất chênh lệch thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng phẫu thuật) có cùng mức độ sạch".
WHO chỉ ra rằng sự đảo ngược luồng khí xảy ra khi chênh lệch áp suất thiết kế quá thấp và độ chính xác kiểm soát chênh lệch áp suất thấp. Ví dụ, khi chênh lệch áp suất thiết kế giữa hai phòng sạch liền kề là 5Pa và độ chính xác kiểm soát chênh lệch áp suất là ±3Pa, sự đảo ngược luồng khí sẽ xảy ra trong trường hợp cực đoan.
Theo quan điểm về an toàn sản xuất thuốc và phòng ngừa lây nhiễm chéo, yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất của phòng sạch trong ngành dược phẩm cao hơn, do đó, trong quá trình thiết kế phòng sạch trong ngành dược phẩm, chênh lệch áp suất thiết kế giữa các cấp độ khác nhau là 10 ~ 15Pa được khuyến nghị. Giá trị khuyến nghị này phù hợp với yêu cầu của GMP Trung Quốc, GMP EU, v.v. và đang được áp dụng ngày càng rộng rãi.