Yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất cho phòng sạch trong ngành dược phẩm

Yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất cho phòng sạch trong ngành dược phẩm
Theo tiêu chuẩn Trung Quốc, chênh lệch áp suất khí tĩnh giữa phòng (khu vực) sạch y tế với các mức độ sạch không khí khác nhau và giữa phòng (khu vực) sạch y tế và phòng (khu vực) không sạch không được nhỏ hơn 5Pa và áp suất tĩnh chênh lệch áp suất giữa (khu vực) phòng sạch y tế và không khí ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa.
Eu GMP khuyến nghị nên duy trì chênh lệch áp suất giữa các phòng liền kề ở các cấp độ khác nhau của phòng sạch ngành dược phẩm trong khoảng từ 10 đến 15Pa. Theo WHO, chênh lệch áp suất 15Pa thường được sử dụng giữa các khu vực lân cận và chênh lệch áp suất thường được chấp nhận là 5 đến 20Pa. GMP sửa đổi năm 2010 của Trung Quốc yêu cầu “chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực ô uế cũng như giữa các mức độ khác nhau của khu vực sạch không được nhỏ hơn 10 Pa”. Khi cần thiết, nên duy trì chênh lệch áp suất thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng mổ) có cùng mức độ sạch sẽ.”
WHO chỉ ra rằng sự đảo ngược luồng khí xảy ra khi chênh lệch áp suất thiết kế quá thấp và độ chính xác kiểm soát chênh lệch áp suất thấp. Ví dụ: khi chênh lệch áp suất thiết kế giữa hai phòng sạch liền kề là 5Pa và độ chính xác kiểm soát chênh lệch áp suất là ±3Pa, thì sự đảo ngược luồng khí sẽ xảy ra trong những trường hợp cực đoan.
Từ góc độ an toàn sản xuất thuốc và ngăn ngừa lây nhiễm chéo, yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất của phòng sạch ngành dược phẩm cao hơn, do đó, trong quy trình thiết kế phòng sạch ngành dược phẩm, chênh lệch áp suất thiết kế là 10 ~ 15Pa là được đề xuất giữa các cấp độ khác nhau. Giá trị khuyến nghị này phù hợp với các yêu cầu của GMP Trung Quốc, EU GMP, v.v. và ngày càng được áp dụng rộng rãi.